12/06/2026
A Anvisa aprovou uma atualização da Instrução Normativa nº 292/2024 que pode agilizar a certificação de fabricantes internacionais, incluindo empresas de cannabis medicinal.
A norma trata da emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documento que comprova que um fabricante atende aos requisitos de qualidade, segurança, controle e rastreabilidade exigidos pela agência.
Com a mudança, a Anvisa poderá aproveitar com mais frequência inspeções e relatórios realizados por autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas, reduzindo a necessidade de repetir avaliações já feitas por órgãos sanitários de referência.
Entre as principais alterações estão:
• reconhecimento de unidades regionais de autoridades sanitárias estrangeiras, como a da Catalunha (Espanha);
• inclusão da autoridade reguladora da Jordânia entre os órgãos reconhecidos;
• possibilidade de apresentar documentos diretamente no pedido de emissão do CBPF, eliminando uma etapa administrativa.
Para o mercado de cannabis medicinal, a medida pode ajudar a reduzir um dos principais gargalos para fabricantes estrangeiros interessados em atuar no Brasil. Afinal, o CBPF é uma etapa importante para a regularização de produtos, inclusive dentro das exigências da RDC 1.015/2026.
A expectativa é de mais previsibilidade regulatória, menos custos com duplicação de inspeções e análises potencialmente mais rápidas.
A atualização não representa aprovação automática de empresas ou produtos. Todos os fabricantes continuam sujeitos às exigências sanitárias da Anvisa e cada processo seguirá passando pelas avaliações necessárias.
Também não há mudanças imediatas nas regras de prescrição, comercialização ou acesso dos pacientes.
No longo prazo, a medida pode facilitar a entrada de novos fornecedores, ampliar a oferta de produtos, aumentar a competitividade do mercado e reduzir filas regulatórias.
A mudança faz parte dos esforços da Anvisa para modernizar seus processos e tornar o ambiente regulatório mais eficiente, previsível e alinhado ao crescimento do mercado brasileiro de cannabis medicinal.